Gcp Kurse

...- Die regulatorischen Anforderungen: ICH GCP, AMG und EU-Verordnung - Die Aufgaben als Monitor: Evaluieren - Initiieren - (Risk-based) Monitoring - Close out - Source Data Verification und korrekter Umgang mit unerwünschten Ereignissen - Essentielle Dokumente und deren Archivierung - Zielgerichtete... Lerne:: Risk-based Monitoring, Klinische Studien, Source data verification...

..."Das Monitoring klinischer Prüfungen erfährt durch die Änderungen in den Regularien (ICH GCP E6 (R2) und EU VO 536/2014) einen kompletten Wandel... Lerne:: Klinische forschung, Klinische Studien, Klinische Prüfung...

...welche Ihnen oft nur wenig geläufig sind. Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, die Zusammenarbeit im Rahmen Ihrer klinischen Projekte... Lerne:: Klinische forschung, Good Clinical Practice, Klinische Studien...

...können Sie mit Auftragsherstellern noch professioneller zusammen arbeiten. - haben Sie das nötige Know-how, um IMPD-Daten beizutragen... Lerne:: Annex 13, Klinische Prüfpräparate, Supply Chain Management...

...und formal korrekt zu erstellen. - sich effizient auf Pharmakovigilanz-Inspektionen im Rahmen klinischer Prüfungen vorzubereiten... Lerne:: Good Clinical Practice, Klinische forschung, Klinische Studien...

...-und Risikomanagements gestellt. Von ICH GCP E6 (R2), über das AMG und die EU-Richtlinien vermittelt Ihnen dieses Seminar einen praxisorientierten Überblick der relevanten... Lerne:: Study protocol, Medical Writing, ICH GCP...

...Systeme zu erfüllen. Im Anschluss an dieses Seminar wird es Ihnen leichter fallen, die Validierung Ihrer IT-Systeme in der Klinischen Forschung regelkonform umzusetzen... Lerne:: GAMP 5, Klinische forschung, Computergestützte systeme...

...ICH GCP E6 (R2) und die EU-Clinical Trials Regulation (Implementierung voraussichtlich 2020) stellen auch an SOPs neue Anforderungen. In diesem...

..."ICH GCP E6 (R2) und die EU-Clinical Trials Regulation stellen auch an SOPs neue Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie Ihre bestehenden... Lerne:: Risikobasiertes Qualitätsmanagement, Work Instructions, Standard Operating Procedures...

...- Die regulatorischen Anforderungen: ICH GCP, AMG und EU-Verordnung - Die Aufgaben als Monitor: Evaluieren - Initiieren - (Risk-based) Monitoring - Close out - Source Data Verification und korrekter Umgang mit unerwünschten Ereignissen - Essentielle Dokumente und deren Archivierung - Zielgerichtete... Lerne:: Klinische Studien...

..."Das Monitoring klinischer Prüfungen erfährt durch die Änderungen in den Regularien (ICH GCP E6 (R2) und EU VO 536/2014) einen kompletten Wandel... Lerne:: Risk-based Monitoring, On-site Monitoring, Klinische forschung...

... von Bias Vermeidung von Bias Endpunkt-Validierungs-Komitee und Data-Monitoring Commitee Statistisch valide planen Richtlinien: ICH, GCP, CHMP, FDA...

...Die Grundlagen der "Guten klinischen Praxis" - schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbeit in klinischen Arzneimittelprüfungen. Lernen Sie, was es heißt, klinische Prüfungen nach GCP zu planen und durchzuführen. Machen Sie sich bewusst, welchen Verantwortlichkeiten...

... und Normen (AMG, ICH GCP, EU Directive, DSGVO) Die 13 Grundsätze der guten klinischen Praxis Der Genehmigungsprozess in klinischen Prüfungen...

... und Interaktion zwischen Auditor und Auditierten Inspektionsmanagement Schnittstellenmanagement GCP/GLP/GMP 15:30 Uhr Kaffeepause 15:45 Uhr Auditing der klinischen...

... Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung EU-Direktiven und EU-Regulation "Good Clinical Practice" (ICH GCP) Melde-/Genehmigungsverpflichtungen Die Rolle...

... 14155 - Norm für klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen -Gute klinische Praxis (einschl. Revision) vs. ICH-GCP Bewertung durch die Ethik...

... bespricht die wesentlichen Qualitätsaspekte in klinischen Prüfungen sowie die Vorgaben gemäß ICH GCP E6 (R2) sowie der kommenden EU-Verordnung und schafft... Lerne:: Risk-based quality management, Organisation Skills, Klinische forschung...

... und GCP-Verordnung ICH GCP E6 (R2) FDA: Guideline on risk-based Monitoring EMA: Guideline on risk-based Quality Management Die neuen Vorgaben im Überblick...

... die Regularien? Deklaration von Helsinki Europäische Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen AMG, GCP-Verordnung (GCP-V) ICH GCP E6 (R2)...