Amg Seminar

..., Qualitätssicherung, AMG und AMWHV, Annex 16, ISO-Richtlinien, IVF, PQR...

...von Schutzrechten in der Pharmaindustrie Schutzrechte im Ausland – Gibt es noch patentfreie Zonen?...

...Ihre Verantwortung in Bezug auf Arzneimittelfälschungen und Verifizierungspflichten besser einzuschätzen. - Risikomanagement effizienter umzusetzen...

...Dieses Seminar bietet Ihnen einen kompakten Überblick über alle Verantwortungsbereiche in klinischen Arzneimittel-Prüfungen. Neben umfassenden Informationen zu den regulatorischen Vorgaben in Deutschland und Europa (inkl. 4. AMG-Änderungsgesetz sowie revidierter ICH GCP E6) erhalten...

... im Bereich des HWGs und des AMGs, auch über die reine Zulassung hinaus, aus...

...Dieses Seminar fokussiert auf die wesentlichen To-dos nach erfolgreicher Marktzulassung: - Änderungsanzeigen/Variations - Verlängerungen/Renewals - Sicherstellung der Regulatory Compliance u.v.m. - Drei Experten bringen Sie auf den aktuellsten Stand auch im Hinblick auf nationale Anforderungen (AMG... Lerne:: EU Recht...

...) Gesundheitspolitische Grundlagen, Gesetzgebung und Richtlinien Arzneimittelrecht, Arzneimittelsicherheit (AMG) Arzneimittelentwicklung und -zulassung (regulatory affairs...

...- Intensiver Einblick in die pharmarechtlichen Gesetze: AMG, AMWHV, HWG und UWG - Preisbildung, Erstattung und AMNOG - Datenschutz...

...- Datenschutzrelevante Regelungen im AMG + Co. - Anforderungen an klinische Prüfungen und Pharmakovigilanz - Patient - Arzt - Außendienst: Rechte...

...Programm I Arzneimittelentwicklung Klinische Studien Phase 1-4 Abgrenzung zu AWB / NIS II Formale Voraussetzungen: AMG, GCPRechtsverordnung nach §... Lerne:: Pharmakologische Forschung, Klinische Pharmakologie...

...Programm Einführung in Klinische Studien (Klinische Studien Phase I-IV, andere Studien) Historischer Kontext Gesetzliche Grundlagen (ICH-GCP,... Lerne:: Klinische Pharmakologie, Klinische Studien...

...Programm Guidelines und Gesetze ICH-GCP in Hinsicht auf regulatorische Berichte EMEA Vol 9a AMG CIOMS PSUR (Periodic Safety Update Report)... Lerne:: Pharmakologische Forschung...

... des Unternehmens erforderlich. Diese Sommerakademie vermittelt Ihnen einen praxisnahen Einblick in die täglichen Aufgaben des Informationsbeauftragten. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf der Vermittlung der rechtlichen Grundlagen aus AMG, HWG, Kodizes etc. Nach dem Lehrgang wissen Sie, - wo die Grenze...

... des Unternehmens erforderlich. Diese Sommerakademie vermittelt Ihnen einen praxisnahen Einblick in die täglichen Aufgaben des Informationsbeauftragten. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf der Vermittlung der rechtlichen Grundlagen aus AMG, HWG, Kodizes etc. Nach dem Lehrgang wissen Sie, - wo die Grenze...

...Dieses Intensivseminar bietet Ihnen fundierte Antworten auf die Fragen - Wie setze ich die rechtlichen Vorgaben an eine Sachkundige Person bei der Chargenfreigabe um? - Welche Anforderungen an die Sachkenntnis ergeben sich durch die Änderung des § 15 AMG? - Wie kann ein Aufgaben-Overlap...

...- Anforderungen durch AMG, EU-GMP-Leitfaden, AMWHV - Audits und Inspektionen: Essentials zur Planung, Durchführung, Nachbereitung - Der Product...

...Das Seminar vermittelt Ihnen als Einsteiger in das Thema Medizinprodukte unverzicht- bares Know-how! Unsere Experten geben Ihnen einen Praxisleitfaden mit folgendem Fokus: - Vergleich von MPG und AMG - wo sind Unterschiede, wo Gemeinsamkeiten? - CE-Kennzeichnung: Milestone für alle Medizinprodukte...

...An die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen werden komplexe Anforderungen zum Beispiel hinsichtlich des Qualitäts- und Risiko- managements gestellt. Von ICH GCP E6 (R2), über das AMG und die EU-Richtlinien vermittelt Ihnen dieses Seminar einen praxisorientierten Überblick...

...- Die regulatorischen Vorgaben: AMG, GCP, Guidelines von ICH, EMA + FDA - Auswirkungen der neuen EU-Regularien auf Studiendesign und Komplexität...

...- Die regulatorischen Anforderungen: ICH GCP, AMG und EU-Verordnung - Die Aufgaben als Monitor: Evaluieren - Initiieren - (Risk-based) Monitoring... Lerne:: Klinische Studien...