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Audit gcp Kurse
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... Regelungen & Standards (Deklaration von Helsinki, ICH GCP-Guideline E6 (R2),Direktiven, EU-Regulation 536/2014) Nationale rechtliche Grundlagen (AMG...
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- Mannheim
- nach Wahl
- 2 Tage
...- Effiziente Vorbereitung auf ein Audit: Zeitrahmen und Gewichtung der Aspekte - Begehung der Einrichtung und Dokumentenprüfung - Interview- und Fragetechniken - Nachbereitung und Auditbericht: Formulierungen und Bewertung von Findings - Übungen: Eröffnung, Interviews und Abschlussgespräch...
- Seminar
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... Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung EU-Direktiven und EU-Regulation "Good Clinical Practice" (ICH GCP) Melde-/Genehmigungsverpflichtungen Die Rolle...
- Seminar
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- nach Wahl
...Wie plant man Auditprogramme gemäß risikobasiertem Ansatz? Wie bewertet ein Auditor Risiken? Und welche Planungszeiträume sind sinnvoll? Erhalten Sie in diesem Online-Seminar essentielles Wissen zum Auditmanagment im GCP-Bereich und entwickeln Sie Ihre Strategie für die Auditprogramme...
- Seminar
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... Was ist Qualität? Qualitätsmanagement - eine Übersicht Qualitätsmanagementsystem Qualitätskontrolle Audit Non-compliance Risikobasiertes Qualitätsmanagements...
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Professionelle Dozenten- super fachlich und auch haben ihnen beim Zeitmanagement gelingt.
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- März
... - Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA - Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits - Prozessbeschreibungen, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen... Lerne:: Quality Assurance, Klinische prüfungen, Klinische Studien...
... - Qualitätsmanagement in der KliFo-Praxis: Prozessüberwachung, Risikomanagement und CAPA - Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits - Prozessbeschreibungen, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen... Lerne:: Quality Assurance, Klinische prüfungen, Klinische Studien...
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Professionelle Dozenten- super fachlich und auch haben ihnen beim Zeitmanagement gelingt.
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- Online
...-und Risikomanagements gestellt. Von ICH GCP E6 (R2), über das AMG und die EU-Richtlinien vermittelt Ihnen dieses Seminar einen praxisorientierten Überblick der relevanten... Lerne:: Klinische Prüfung, Klinische Studien, Study protocol...
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- 2 Tage
...- Die regulatorischen Anforderungen: ICH GCP, AMG und EU-Verordnung - Die Aufgaben als Monitor: Evaluieren - Initiieren - (Risk-based) Monitoring - Close out - Source Data Verification und korrekter Umgang mit unerwünschten Ereignissen - Essentielle Dokumente und deren Archivierung - Zielgerichtete... Lerne:: Klinische Studien...
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- Online
- nach Wahl
- 1 Tag
...- Archivierung von Studienunterlagen: So archivieren Sie essenzielle Dokumente GCP-konform - Regulatorische Aspekte: So setzen Sie gesetzliche Anforderungen korrekt um - Papier-, elektronische oder Mischarchivierung: So wählen Sie die richtige Variante für sich - Audits und Inspektionen:...
- Seminar
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... Recommendation on the Trial Master File and Archiving AMG, GCP-V, ICH GCP 09:45 Uhr Dr. Liana Iatridou-Oster eTMF - Standardanforderungen EU Inspectors Working...
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- 2 Tage
...- Dokumentation und Archivierung: regulatorische Vorgaben - Anforderungen an die Qualität Ihrer Studiendokumente: Genauigkeit, Lesbarkeit und Identifizierbarkeit - Audits und Inspektionen: So vermeiden Sie Findings! - Inhalt und Aufteilung von Trial Master File und Investigator Site File...
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- Hamburg
- nach Wahl
- 2 Tage
...- Die regulatorischen Anforderungen: ICH GCP, AMG und EU-Verordnung - Die Aufgaben als Monitor: Evaluieren - Initiieren - (Risk-based) Monitoring - Close out - Source Data Verification und korrekter Umgang mit unerwünschten Ereignissen - Essentielle Dokumente und deren Archivierung - Zielgerichtete... Lerne:: Klinische Studien, Risk-based Monitoring, Source data verification...
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...Aufbau und Inhalt von (e)TMF und ISF in klinischen Prüfungen - dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Anforderungen und gibt praktische Tipps für die Umsetzung der Vorgaben im Studienalltag. Hier erfahren Sie die Änderungen durch die neuen EMA Guidlines zur GCP-Compliance...
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- Frankfurt
- nach Wahl
- 1 Tag
...- Archivierung von Studienunterlagen: So archivieren Sie essenzielle Dokumente GCP-konform - Regulatorische Aspekte: So setzen Sie gesetzliche Anforderungen korrekt um - Papier-, elektronische oder Mischarchivierung: So wählen Sie die richtige Variante für sich - Audits und Inspektionen:... Lerne:: Pharmazeutische Chemie, Pharmaceutical Medicine, Pharmaceutical Sciences...
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... und Normen (AMG, ICH GCP, EU Directive, DSGVO) Die 13 Grundsätze der guten klinischen Praxis Der Genehmigungsprozess in klinischen Prüfungen...
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- Mannheim
...Aufbau und Inhalt von (e)TMF und ISF in klinischen Prüfungen - dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Anforderungen und gibt praktische Tipps für die Umsetzung der Vorgaben im Studienalltag. Hier erfahren Sie die Änderungen durch die neuen EMA Guidlines zur GCP-Compliance... Lerne:: Elektronisches dokumentenmanagement, Klinische Studien, Trial Master File...
- Seminar
- Online
...Nach dem Besuch dieses Online-Seminars wissen Sie, wie man Studiendokumente in der Klinischen Forschung nach GCP-Kriterien korrekt archiviert. Optimieren Sie die Abläufe und Systeme Ihres Unternehmens!...
- Kurs
- Heidelberg ((Wählen))
... die wesentlichen Qualitätsaspekte in klinischen Prüfungen sowie die Vorgaben gemäß ICH GCP E6 (R2) sowie der kommenden EU-Verordnung und schafft somit... Lerne:: Klinische prüfungen, Klinische Studien, Klinische forschung...
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... 14155 - Norm für klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen -Gute klinische Praxis (einschl. Revision) vs. ICH-GCP Bewertung durch die Ethik...
- Seminar
- Frankfurt am Main
- 1 Tag
... concerning statistics in clinical trials. Our experts will always provide practical information, due to their in-depth audit expertise. The course will be held in English, nevertheless both speakers are bilingual and it will also be possible to pose questions in German. Subsequently, you will be...