Klinisches monitoring Kurse

...Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155...

...Frischen Sie ortsunabhängig und zeitlich ungebunden Ihr Wissen zu klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz sowie zu Leistungsbewertungsprüfungen auf. Für Prüfärzte ist nach dem neuen Curriculum der Bundesärztekammer die Teilnahme an einem Auffrischungskurs vorgeschrieben, wenn diese mehr...

...Die Grundlagen der "Guten klinischen Praxis" - schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbeit in klinischen Arzneimittelprüfungen. Lernen Sie, was es heißt, klinische Prüfungen nach GCP zu planen und durchzuführen. Machen Sie sich bewusst, welchen Verantwortlichkeiten...

... der Inzidenz von Adverse Events (AE)/Adverse Drug Reactions (ADR) in klinischen Studien MedDRA-basierte Darstellung von AE/ADR in der Produktinformation 15:00...

... was? FDA, ICH, WHO - Der globale Blick Kommerzielle Anbieter 12:30 Uhr Mittagspause 13:45 Uhr Ulrich Kämper, Dr. Carsten Uhlemann Klinische Studien...

... Vigilanzsystem und Meldewesen Post-market Surveillance (PMS) und klinische Nachbeobachtung (PMCF) Die neue Verantwortliche Person (PRRC) Jürgen Mehring...

...? - Wie definiert sich die Qualität eines ATMP? Referent: Mag. Gabriela Schallmeiner GMP/GDP in klinischen Studien/IMPDs (Oktober 2020) Die Themen: - GMP/GDP-Aspekte... Lerne:: Change Management...

...Diese vier Tage Online-Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung. Sie frischen Ihre Kenntnisse der Regularien auf und erhalten viele Tipps für die praktische Umsetzung der Vorgaben in Ihrem Arbeitsalltag klinischer Prüfungen...

...sowohl der Änderungen durch die 4. MPG-Novelle sind deutlich gestiegene Anforderungen an Planung, Durchführung und Auswertung von MPG-Studien vorgegeben. Dies betrifft gleichermaßen auch das Monitoring von MPG-Studien. Hier ist festzustellen, dass es einige bedeutende Unterschiede gibt zu AMG... Lerne:: Einreichung Studienunterlagen, Grundlagen Medizinprodukte...

...Die Zielsetzung der ICH-GCP-Leitlinie ist es, für die Eurpäische Union (EU), Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen ethischen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen... Lerne:: Pharmakologische Forschung, Klinische Pharmakologie...

...Es werden Hintergründe zu sämtlichen Inhalten rund um das Gebiet der Pharmakovigilanz vermittelt. Wir gewähren Ihnen einen umfassenden Einblick in obligatorische Anforderungen im Hinblick auf die Durchführung von klinischen Studien. Sie werden inhaltlich bezüglich Planung, Organisation... Lerne:: Business English, Auswertungstechniken für Ergebnisse, Clinical trial management...

...Die 4. MPG-Novelle vom März 2010 sowie die dazugehörigen Verordnungen stellen deutlich höhere Anforderungen an die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Es gibt hier in vielen Bereichen Ähnlichkeiten mit der klinischen Forschung... Lerne:: Gesetzlichen Anforderungen an eine KP, Ablauf einer klinischen Prüfung...

...Dieses Seminar vermittelt Einsteigern im Monitoring klinischer Arzneimittelstudien neben der nötigen Theorie zu den Regularien (ICH GCP und Arzneimittelgesetz) auch umfassendes Wissen über die praktische Arbeit als On-site Monitor. Mit Hilfe vieler Beispiele und Übungen erhalten Sie die Gelegenheit... Lerne:: Klinische Studien...

...Das Co-Monitoring nimmt als Mittel der Qualitätskontrolle in klinischen Prüfungen eine zentrale Bedeutung ein - sowohl für das interne Qualitätsmanagement als auch im Rahmen von Inspektionen. Dieses Seminar hilft Ihnen dabei, für Ihre Zwecke passende Co-Monitoring-Strategien zu entwickeln, um...

...Das Monitoring klinischer Prüfungen erfährt durch die aktuellen Änderungen in den Regularien, wie EU VO 536/2014 und ICH GCP E6 (R2), einen kompletten Wandel. Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die neuen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, ein neues Konzept für Ihre Monitoring-Praxis...

...-site CRA effizient auf Audits und Inspektionen vorbereiten. Nach dem Besuch des Seminars sind Sie somit in der Lage, kritische Situationen in Ihrem Arbeitsumfeld frühzeitig zu erkennen, mit Ihren Möglichkeiten als Monitor gegenzusteuern und so zu einer guten Datenqualität in klinischen Prüfungen...

...? - Worauf legen Behörden-Inspektionen (in Zukunft) ihren Fokus? Unser Expertinnen-Team diskutiert mit Ihnen diese Fragen und viele mehr, damit Sie den täglichen Herausforderungen in klinischen Prüfungen begegnen können...

... erhalten Sie Detailwissen in Sachen Qualitätsmana- gement von klinischen Prüfungen, speziell bei Medizinprodukten. Darüber hinaus ver- tiefen Sie Verantwortlichkeiten eines CRAs bei Audits und Inspektionen. Folgende Themen stehen im Fokus: - Risk-based Monitoring: Strategien und Beispiele - Praktische...

... Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren. Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Seminar: - Voraussetzung für eine klinische Prüfung - Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen - Monitoring und Meldung von SAEs...

... Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren. Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Seminar: - Voraussetzung für eine klinische Prüfung - Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen - Monitoring und Meldung von SAEs...