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Gmp Seminar
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... Compliance und Wirtschaftlichkeit Validierung als Form der Qualitätssicherung Regularien im Fokus Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung 14:15...
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... des Informationsbeauftragten 10:00 Uhr Interaktive Vitalpause 10:15 Uhr Andreas Brunner GMP-gerechte Dokumentation - auch ein Thema für das Labelling! Kernelemente einer guten...
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...) Qualitätsrisikomanagement im GDP-Umfeld (1 Modul) GMP & GDP: Methoden im Risikomanagement richtig anwenden! (1 Modul, Termin folgt) Quality Assurance meets Logistics (1 Modul...
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... Beyerlein Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Interaktion an den Schnittstellen: QP, Leiter der...
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...: Dossieranforderungen Rev. Annex 15 EU-GMP-Leitfaden Was ist wichtig für die Entwicklung und die Zulassung? Welche Informationen müssen wie und wo in Modul 3 platziert...
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...-Declaration, PQR Audit Berichte, Chargenzertifikate GMP-Zertifikat und Herstellerlaubnis Lifecycle-Management: Änderungen, Variations...
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... AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden Aufgaben und Zuständigkeitsbereich Verantwortungsabgrenzung gegenüber Leitung der Herstellung und QP Möglichkeiten...
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...Programm von 09:00 - 18:00 Uhr 09:00 Uhr Kurze Vorstellungsrunde 09:15 Uhr Dr. Ralph Nussbaum Reg. Rahmenbedingungen AMG, AMWHV, IPSE, EU-GMP...
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... und Interaktion zwischen Auditor und Auditierten Inspektionsmanagement Schnittstellenmanagement GCP/GLP/GMP 15:30 Uhr Kaffeepause 15:45 Uhr Auditing der klinischen...
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..., EU GMP-Leitfaden inkl. Annex 15 (FDA Guideline?) Reinigungsverfahren (manuell vs. automatisch; Arzneimittel-/Wirkstoffherstellung/biotechnologische...
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... Qualität GMP Wirksamkeitsnachweis 11:30 Uhr Kaffeepause 11:45 Uhr Matthias Ibel Pflichtangaben auf Verpackungen und Informationen für Verbraucher...
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... Wer darf kosmetische Produkte herstellen? Rolle der "verantwortlichen Person" Reglementierungen und Herstellungsgenehmigung Kosmetik-GMP Die Fachtechnisch...
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... Roether Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess GACP-Anforderungen Schnittstellenproblematik GACP-GMP / Umgang mit rezenten...
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... Großhandelsbeauftragter, Verantwortliche Person, Sachkundige Person & Co - Wer ist für was zuständig? Grenzen zwischen GMP und GDP Anforderungen an das sonstige Personal...
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... Stabilität 11:00 Uhr Dr. Hiltrud Horn Strategisches CMC Writing: Scientific Data vs. CMC Data Welche Daten müssen in das Modul? Was ist GMP-/Dossier-relevant...
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... Uhr Dr. Sebastian Knieps GDP-VP vs. QPPV vs. Sachkundige Person nach GMP Wer macht was in welchen Fallkonstellationen: Rückrufmanagement...
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... Regulatorische Rahmenbedingungen und Aufgabenabgrenzung AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Interaktion an den Schnittstellen:QP, Leiter der QK, verantwortliche Person...
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... Produktentwicklung und Qualitätsaspekte GMP und ATMP Wie definiert sich die Qualitäteines ATMP? 12:30 Uhr Mittagspause 13:30 Uhr Dr. Monika Chabicovsky Fortsetzung...
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... and responsibilities "Good Document Practice" Use of GMP documents for submission 10:00 Coffee break 10:15 Dr Silvia Rogers English writing skills...
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...-)Monitoring Schnittstellenmanagement GCP/GMP/GLP Validierung von computergestützten Systemen Maßnahmen im Rahmen der Patienten- und Arzneimittelsicherheit...