Gcp Seminar

... von Bias Vermeidung von Bias Endpunkt-Validierungs-Komitee und Data-Monitoring Commitee Statistisch valide planen Richtlinien: ICH, GCP, CHMP, FDA...

...Die Grundlagen der "Guten klinischen Praxis" - schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbeit in klinischen Arzneimittelprüfungen. Lernen Sie, was es heißt, klinische Prüfungen nach GCP zu planen und durchzuführen. Machen Sie sich bewusst, welchen Verantwortlichkeiten...

... und Normen (AMG, ICH GCP, EU Directive, DSGVO) Die 13 Grundsätze der guten klinischen Praxis Der Genehmigungsprozess in klinischen Prüfungen...

... und Interaktion zwischen Auditor und Auditierten Inspektionsmanagement Schnittstellenmanagement GCP/GLP/GMP 15:30 Uhr Kaffeepause 15:45 Uhr Auditing der klinischen...

... Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung EU-Direktiven und EU-Regulation "Good Clinical Practice" (ICH GCP) Melde-/Genehmigungsverpflichtungen Die Rolle...

... 14155 - Norm für klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen -Gute klinische Praxis (einschl. Revision) vs. ICH-GCP Bewertung durch die Ethik...

... und GCP-Verordnung ICH GCP E6 (R2) FDA: Guideline on risk-based Monitoring EMA: Guideline on risk-based Quality Management Die neuen Vorgaben im Überblick...

... die Regularien? Deklaration von Helsinki Europäische Verordnungen, Richtlinien und Empfehlungen AMG, GCP-Verordnung (GCP-V) ICH GCP E6 (R2)...

... im Rahmen klinischer Prüfungen Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, GCP-V, ICH GCP und Volume 10 Neuerungen... Lerne:: Pharmazeutische Chemie, Clinical trial management, Pharmaceutical Medicine...

... Recommendation on the Trial Master File and Archiving AMG, GCP-V, ICH GCP 09:45 Uhr Dr. Liana Iatridou-Oster eTMF - Standardanforderungen EU Inspectors Working...

...Aufbau und Inhalt von (e)TMF und ISF in klinischen Prüfungen - dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Anforderungen und gibt praktische Tipps für die Umsetzung der Vorgaben im Studienalltag. Hier erfahren Sie die Änderungen durch die neuen EMA Guidlines zur GCP-Compliance...

...Wie plant man Auditprogramme gemäß risikobasiertem Ansatz? Wie bewertet ein Auditor Risiken? Und welche Planungszeiträume sind sinnvoll? Erhalten Sie in diesem Online-Seminar essentielles Wissen zum Auditmanagment im GCP-Bereich und entwickeln Sie Ihre Strategie für die Auditprogramme...

... Compliance und Wirtschaftlichkeit Validierung als Form der Qualitätssicherung Regularien im Fokus Schnittstellen GMP/GDP/GCP-rechtliche Betrachtung 14:15...

..., Medical Monitors, Projekt Management) Regulatorische Anforderungen (ICH-GCP, 21 CFR Part 11) SOPs, Working Instructions Interaktive Übung des Gelernten...

... Vertragsdetails bedingt durch neue Regularien EU Clinical Trials Regulation undICH GCP E6 (R2) - die Auswirkungen EU-Datenschutzgrundverordnung: Anpassungen...

...Nach dem Besuch dieses Online-Seminars wissen Sie, wie man Studiendokumente in der Klinischen Forschung nach GCP-Kriterien korrekt archiviert. Optimieren Sie die Abläufe und Systeme Ihres Unternehmens!...

...- und Meldepflichten Vor der Zulassung in klinischer Prüfung, GCP, SUSARs Nach der Zulassung Einzelfall/ICSR, MedDRA, elektronische Meldung E2B, EudraVigilance...

... Pharma für die MSL-Arbeit R&D (Studien, Prüfungen, GCP) Regulatory Affairs Drug Safety & PV Qualitätssicherung PD Dr. Sigbert Jahn, Dr. Stefanie Ritterhoff...

...Die Zielsetzung der ICH-GCP-Leitlinie ist es, für die Eurpäische Union (EU), Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen ethischen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen... Lerne:: Klinische Pharmakologie, Pharmakologische Forschung...

...Gerichtet an: Dieser Kurs richtet sich an Ärzte und Studienpersonal, die klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in den Prüfstellen in Klinik und Praxis leiten oder daran mitarbeiten. Dieser Kurs ist zur Erlangung des GCP-Basiswissens aber auch als Refresher geeignet... Lerne:: Allgemeine Medizin, Nach Ethik-Kommission, Molekulare Medizin...