Wissenschaft Seminar Köln

...NB-Med 2.12 (PMS Sources) MEDDEV-Dokumente (2.12-1(Vigilance); 12-2 (PMCF); MEDDEV 2.7/1 (Clinical Evaluation) ISO 13485 (QMS) ISO 14971 (Risikomanagement)...

...Inverkehrbringen, Vigilanz, Marktüberwachung (Post Market Surveillance) Klinische Bewertung und Postmarket Clinical Follow-Up Technische Dokumentation...

...bei ausgelagerten validierungspflichtigen Prozessen...

...Zuverlässigkeit, Konfidenzniveau, Zero-Defect-Testing und Planung und Analyse von Dauerlastdaten Statistische Methoden und Risikomanagement – Erläuterungen...

...inkl. der dafür erforderlichen statistischen Methoden für ein vorgegebenes Beispielprodukt...

...Softwarelebenszyklus Berücksichtigung der Informationssicherheit (CIA) Klinische Bewertung Anforderungen an die Technische Dokumentation Kennzeichnung...

...Rechte und Pflichten im Unternehmen Einführung und Weiterentwicklung eines Meldesystems Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation...

...Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Grundlagen und Detailvorschriften Vorstellung von Beispielen für verschiedene Vorkommnisse...

...EU-Repräsentanten, Importeuren und Händler Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen...

...im Vigilanzsystem für die Meldung von Vorkommnissen und von sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld, am Beispiel der EU, der USA und Kanada Begriffsdefinitionen...

...Praxis, Pflegeeinrichtungen, Patienten)? Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen und EN ISO 15223-1 Wie fließen Informationen...

...Vor dem Start der Entwicklung: Design-Planung, Inhalte und Pflege des Entwicklungsplans Start der Entwicklung: Pflichtenheft / Requirement Specifications / Design Input...

...(EN ISO 13485, ISO/TS 14969) Auswahl geeigneter Verfahren, Prozessparameter und Dienstleister Aufgaben und Verantwortlichkeiten (Hersteller...

...(meldepflichtige Ereignisse) und in Abgrenzung zum Change Management Dokumentationsanforderungen Wirksamkeitsnachweis des CAPA-Systems Überprüfung der...

...Beschreibung: Anforderungen an die zulässige Ausgangsbelastung von steril zum Einsatz kommenden Medizinprodukten u.a. durch Mikroorganismen...

...Norm, regulatorische Anforderungen) Auditaufzeichnungen und Dokumentation (Auditbericht) Bewertung von Abweichungen und Festlegung von Korrekturmaßnahmen...

...und Verpackungsprozesse gemäß der Normenreihe EN ISO 11607 Definitionen und Begriffe Grundlagen der Prozessqualifizierung und Definition des gesamten Verpackungsprozesses...

...Ziele und Formen klinischer Prüfungen Aktueller Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische Prüfungen in Europa (MDD, MEDDEV Richtlinien...

...Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten? Technische Dokumentation gemäß europäischer Richtlinien (AIMD & MDD) und Verordnung (MDR) Was gehört zur technischen Dokumentation?...

...Informationsquellen Vergleichbarkeit klinischer, technischer Daten Häufige Fehlerquellen Anforderungen an Dokumentation und Berichtswesen Post Market Surveillance (Marktbeobachtung)...